国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Hipercolesterolemia primaria y mixta dyslipidaemiaPraluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina o de estatinas con otros hipolipemiantes terapias en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Establecido enfermedad cardiovascular aterosclerótica Praluent está indicado en adultos con lo establecido por enfermedad cardiovascular aterosclerótica para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de niveles de LDL-C, como adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros reductores de lípidos terapias o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Para que los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el LDL-C, eventos cardiovasculares y de las poblaciones estudiadas, consulte la sección 5.
Revision: 21
Autorizado
2015-09-23
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRALUENT 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA PRALUENT 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA PRALUENT 300 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA alirocumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Praluent y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent 3. Cómo usar Praluent 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Praluent 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRALUENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PRALUENT • El principio activo de Praluent es alirocumab. • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9. CÓMO FUNCIONA PRALUENT Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9. • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas. • Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado. • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían. • Al bloquea 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de un solo uso contiene 75 mg de alirocumab en 1 ml de solución. Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 75 mg de alirocumab en 1 ml de solución. Praluent 150 m g solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de un solo uso contiene 150 mg de alirocumab en 1 ml de solución. Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 150 mg de alirocumab en 1 ml de solución. Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de un solo uso contiene 300 mg de alirocumab en 2 ml solución. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, de incolora a amarillo pálido. pH:5,7 – 6,3 Osmolaridad: Praluent 75 mg solución inyectable 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg solución inyectable 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg solución inyectable 383 – 434 mOsm/kg 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta. Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixtay en pacientes pediátricos de 8 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), como tratamiento complementario a 阅读完整的文件