Praluent

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Alirocumab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C10AX14

INN (International Name):

alirocumab

Therapeutic group:

Agentes modificadores de lípidos

Therapeutic area:

Dislipidemias

Therapeutic indications:

Hipercolesterolemia primaria y mixta dyslipidaemiaPraluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina o de estatinas con otros hipolipemiantes terapias en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Establecido enfermedad cardiovascular aterosclerótica Praluent está indicado en adultos con lo establecido por enfermedad cardiovascular aterosclerótica para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de niveles de LDL-C, como adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros reductores de lípidos terapias o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en los pacientes que son las estatinas intolerante, o que una estatina está contraindicada. Para que los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el LDL-C, eventos cardiovasculares y de las poblaciones estudiadas, consulte la sección 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-09-23

Patient Information leaflet

52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRALUENT 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
PRALUENT 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
PRALUENT 300 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
alirocumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Praluent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent
3.
Cómo usar Praluent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Praluent
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRALUENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PRALUENT
•
El principio activo de Praluent es alirocumab.
•
Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína
especializada diseñada para fijarse a
una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son
proteínas que reconocen y
se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.
CÓMO FUNCIONA PRALUENT
Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo”
(también llamado “colesterol LDL”).
Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
•
La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
•
Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al
fijarse a “receptores” específicos
(estaciones de acoplamiento) en el hígado.
•
La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que
provoca que los niveles de
colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
•
Al bloquea

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 75 mg de alirocumab en 1
ml de solución.
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 75 mg de alirocumab en
1 ml de solución.
Praluent 150 m
g solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 150 mg de alirocumab en
1 ml de solución.
Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 150 mg de alirocumab
en 1 ml de solución.
Praluent 300
mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 300 mg de alirocumab en
2 ml solución.
Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en
células de ovario de hámster
chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
pH:5,7 – 6,3
Osmolaridad:
Praluent 75 mg solución inyectable
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg solución inyectable
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg solución inyectable
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta.
Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no
familiar) o dislipidemia mixtay en pacientes pediátricos de 8 años y
mayores con hipercolesterolemia
familiar heterocigótica (HFHe), como tratamiento complementario a