国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
дабигатран eteksilat
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
B01AE07
dabigatran eteksilat
150 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 150 mg dabigatran eteksilata
30 kapsula, tvrdih (3 Al blistera po 10 kapsula) u kartonskoj kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG
Važeći
2020-05-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Pradaxa 150 mg kapsula, tvrda dabigatran eteksilat Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. − Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. U ovoj uputi: 1. Šta je Pradaxa i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu 3. Kako uzimati Pradaxu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pradaxu 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Pradaxa i za šta se koristi Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka. Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim faktorima rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka. Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća. 2. Prije nego počnete uzimati Pradaxu Nemojte uzimati Pradaxu − ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). − ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. − ako trenutno krvarite. − ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja. − ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima. − ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smr 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Pradaxa 150 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatran eteksilata (u obliku dabigatran eteksilat mesilata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mikrograma boje sunset yellow (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i neprozirnim tijelom krem boje veličine 0, napunjene žućkastim peletima. Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku “R150”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF), s jednim ili više faktora rizika kao što su prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentog DVT-a i PE- a kod odraslih osoba. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje (prevencija MU i SE kod AF, DVT/PE) Prevencija moždanog udara (MU) i sistemske embolije (SE) kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF) Preporučena dnevna doza Pradaxe je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno. Liječenje mora biti dugotrajno. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE) Preporučena dnevna doza Pradaxe je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom od najmanje 5 dana. Trajanje liječenja mora se prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike krvarenja (vidjeti dio 4.4). Kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni hirurški zahv 阅读完整的文件