PRADAXA 150 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

дабигатран eteksilat

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

dabigatran eteksilat

Doziranje:

150 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 150 mg dabigatran eteksilata

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih (3 Al blistera po 10 kapsula) u kartonskoj kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-05-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pradaxa 150 mg kapsula, tvrda
dabigatran eteksilat
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
−
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Pradaxa i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
3.
Kako uzimati Pradaxu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pradaxu
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Pradaxa i za šta se koristi
Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog
udara ili začepljenja krvnih žila
krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) te dodatnim faktorima
rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih
ugrušaka.
Pradaxa
je
lijek
koji
se
primjenjuje
u
liječenju
krvnih
ugrušaka
u
venama
nogu
i
pluća
te
za
sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.
2.
Prije nego počnete uzimati Pradaxu
Nemojte uzimati Pradaxu
−
ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
−
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
−
ako trenutno krvarite.
−
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja.
−
ako
imate
povećanu
sklonost
krvarenju;
ona
može
biti
urođena,
nepoznatog
uzroka
ili
uzrokovana drugim lijekovima.
−
ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla
imati smr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pradaxa 150 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatran eteksilata (u obliku
dabigatran eteksilat mesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mikrograma boje sunset yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i neprozirnim tijelom
krem boje veličine 0, napunjene
žućkastim peletima. Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer
Ingelheim, a tijelo oznaku “R150”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
(NVAF), s jednim ili više faktora rizika kao što su prethodni
moždani udar ili tranzitorna ishemična
ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥
II); dijabetes melitus; hipertenzija
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentog DVT-a i PE-
a kod odraslih osoba.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje (prevencija MU i SE kod AF, DVT/PE)
Prevencija moždanog udara (MU) i sistemske embolije (SE) kod odraslih
bolesnika s NVAF-om s
jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF)
Preporučena dnevna doza Pradaxe je 300 mg uzeta u obliku jedne
kapsule od 150 mg dvaput dnevno.
Liječenje mora biti dugotrajno.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE)
Preporučena dnevna doza Pradaxe je 300 mg uzeta u obliku jedne
kapsule od 150 mg dvaput dnevno
nakon
liječenja
parenteralnim
antikoagulansom
od
najmanje
5 dana.
Trajanje
liječenja
mora
se
prilagoditi
individualnim
potrebama
nakon
pažljive
procjene
koristi
liječenja
u
odnosu
na
rizike
krvarenja (vidjeti dio 4.4). Kratko trajanje liječenja (najmanje 3
mjeseca) mora se odrediti prema
prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni hirurški zahv