POSACONAZOLE ACCORD 300MG Koncentrát pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16097 POSAKONAZOL

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC代码:

J02AC04

INN（国际名称）:

16097 POSAKONAZOL

剂量:

300MG

药物剂型:

Koncentrát pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

POSAKONAZOL

產品總結:

Kód SÚKL: 0278583 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227020 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2019-04-17

资料单张

1
Sp. zn. sukls253452/2023, sukls258369/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
POSACONAZOLE ACCORD
300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
posakonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posaconazole Accord používat
3.
Jak se přípravek Posaconazole Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
POSACONAZOLE ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou
posakonazol. Patří do skupiny léků
zvaných „antimykotika“. Přípravek Posaconazole Accord se
používá k prevenci a léčbě mnoha různých
plísňových infekcí.
Přípravek Posaconazole Accord účinkuje tak, že usmrcuje nebo
zastavuje růst některých typů plísní,
které mohou způsobovat infekce.
Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí způsobených
plísněmi z rodu Aspergillus.
Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých a dětí ve
věku od 2 let k léčbě následujíc

产品特点

1
Sp. zn. sukls253452/2023, sukls258369/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg posakonazolu. Jeden ml
koncentrátu obsahuje 18 mg
posakonazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6680 mg cyklodextrinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku se pohybuje mezi hodnotami 2,0-3,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Připravek Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
je indikován k použiti při lečbě
následujících mykotických infekcí u dospělych (viz body 4.2 a
5.1):
- Invazivní aspergilóza
Přípravek Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
je indikován k použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u dospělých u pediatrických
pacientů od 2 let věku (viz body 4.2 a
5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k itrakonazolu,
nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují;
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
2
Posakonazol koncentrát pro infuzní roztok je tak�