Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16097 POSAKONAZOL
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
J02AC04
16097 POSAKONAZOL
300MG
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
POSAKONAZOL
Kód SÚKL: 0278583 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227020 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-04-17
1 Sp. zn. sukls253452/2023, sukls258369/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POSACONAZOLE ACCORD 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK posakonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Accord používat 3. Jak se přípravek Posaconazole Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Přípravek Posaconazole Accord se používá k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Přípravek Posaconazole Accord účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených plísněmi z rodu Aspergillus. Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě následujíc Prečítajte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls253452/2023, sukls258369/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg posakonazolu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 18 mg posakonazolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 6680 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic. pH roztoku se pohybuje mezi hodnotami 2,0-3,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Připravek Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použiti při lečbě následujících mykotických infekcí u dospělych (viz body 4.2 a 5.1): - Invazivní aspergilóza Přípravek Posaconazole Accord 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých u pediatrických pacientů od 2 let věku (viz body 4.2 a 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách. 2 Posakonazol koncentrát pro infuzní roztok je tak Prečítajte si celý dokument