国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI09AD01
Aujeszky's disease Virus, strain Begonia, gE-, tk-, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend (35029) 316227,766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2004-09-20
GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis ® Begonia Diluvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ® Begonia Diluvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion für Schweine 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: Aujeszky-Virus, lebend, Stamm Begonia (gE - , tk - ) mind. 10 5,5 GKID 50 * und max. 10 6,5 GKID 50 * Lösungsmittels (Diluvac Forte): Adjuvans: D,L- -Tocopherolacetat 75,0 mg/ml * GKID 50 : Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit (Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen sowie zur Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: ungefähr 4 Monate 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten. Sofern erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen symptomatisch behandeln (Antihistaminikum, Adrenalin). Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden bis zu einem Tag kann bei einigen geimpften Tieren auftreten. Keine oder sehr begrenzte lokale Reaktionen wurden während der Verträglichkeitsprüfung beobachtet (entzündliche Reaktionen von 2 cm während ungefähr 14 Tagen bei 7 von 10 Tieren). Bei Hunden, die KEINE Zieltierart darstellen, kann es nach intramuskulärer Injektion zu neurologischen Symptomen kommen. Nach oraler Gabe an Hunde wurden keine Symptome beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ® Begonia Diluvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSAMER BESTANDTEIL: Aujeszky-Virus, lebend, Stamm Begonia (gE - , tk - ) mind. 10 5,5 GKID 50 * und max. 10 6,5 GKID 50 * Lösungsmittels (Diluvac Forte): ADJUVANS: D,L- -Tocopherolacetat 75,0 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. * GKID 50 :Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit (Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen sowie zur Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: ungefähr 4 Monate 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Bei Ferkeln, die jünger als drei Monate sind und die maternale Antikörper aufweisen, kann eine Nachimpfung erforderlich sein (siehe Impfschema). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nicht bei Hunden anwenden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten. Sofern erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen symptomatisch behandeln (Antihistaminikum, Adrenalin). Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden bis zu einem Tag kann bei 阅读完整的文件