Porcilis Begonia Diluvac

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend

MAH:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC_code:

QI09AD01

INN:

Aujeszky's disease Virus, strain Begonia, gE-, tk-, live

pharmaceutical_form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

composition:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend (35029) 316227,766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Schwein

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2004-09-20

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis
®
Begonia Diluvac
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intramuskulären Injektion
für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis
®
Begonia Diluvac
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intramuskulären Injektion
für Schweine
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Aujeszky-Virus, lebend,
Stamm Begonia (gE
-
, tk
-
)
mind. 10
5,5
GKID
50
* und max. 10
6,5
GKID
50
*
Lösungsmittels (Diluvac Forte):
Adjuvans: D,L-

-Tocopherolacetat
75,0 mg/ml
* GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche
Krankheit
(Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen
Symptomen sowie zur
Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen
Dauer der Immunität:
ungefähr 4 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-)
Reaktion auftreten. Sofern
erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen
symptomatisch behandeln
(Antihistaminikum, Adrenalin).
Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden
bis zu einem Tag
kann bei einigen geimpften Tieren auftreten. Keine oder sehr begrenzte
lokale Reaktionen
wurden während der Verträglichkeitsprüfung beobachtet
(entzündliche Reaktionen von

2
cm während ungefähr 14 Tagen bei 7 von 10 Tieren).
Bei Hunden, die KEINE Zieltierart darstellen, kann es nach
intramuskulärer Injektion zu
neurologischen Symptomen kommen. Nach oraler Gabe an Hunde wurden
keine Symptome
beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche,

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis
®
Begonia Diluvac
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intramuskulären Injektion
für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Aujeszky-Virus, lebend,
Stamm Begonia (gE
-
, tk
-
)
mind. 10
5,5
GKID
50
* und max. 10
6,5
GKID
50
*
Lösungsmittels (Diluvac Forte):
ADJUVANS: D,L-

-Tocopherolacetat
75,0 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
* GKID
50
:Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intramuskulären Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche
Krankheit
(Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen
Symptomen sowie zur
Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen
Dauer der Immunität:
ungefähr 4 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Ferkeln, die jünger als drei Monate sind und die maternale
Antikörper aufweisen, kann
eine Nachimpfung erforderlich sein (siehe Impfschema).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht bei Hunden anwenden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-)
Reaktion auftreten. Sofern
erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen
symptomatisch behandeln
(Antihistaminikum, Adrenalin).
Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden
bis zu einem Tag
kann bei