国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
protein učiniti (neotrovne derivati uklanjanje bakterija Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktivirano stanica Бордетелл bronchiseptica
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Svinje (nazimice i krmače)
Imunološke za suidae
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofnog rinitisa u praščićima pasivnom oralnom imunizacijom s kolostrumom iz brana aktivno imuniziranih s cjepivom.
Revision: 6
odobren
2000-11-16
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP PORCILIS AR-T DF INJEKCIJSKA SUSPENZIJA ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadržava: Djelatne tvari: - Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog ≥ 6,2 log2 TN titar 1 _ _ _ _ toksina _Pasteurelle multocide_ ) _ _ - Inaktiviranih stanica _Bordetelle bronchiseptica _ ≥ 5.5 log2 Aggl. titar 2 1 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića. Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat 150 mg Pomoćna tvar: Formaldehid ≤ 1 mg 4. INDIKACIJE Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu. Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm.) na mjestu 18 uboda koja traje i do dva tjedna. U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok. Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice) 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana 阅读完整的文件
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: - Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurelle _ _ multocide_ ) ≥ 6,2 log2 TN titar 1 _ _ - Inaktivirane stanice _Bordetelle bronchiseptica_ ≥ 5.5 log2 Aggl. titar 2 1 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića. 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića. ADJUVANS: dl-α-tokoferol acetat 150 mg POMOĆNA TVAR: Formaldehid ≤ 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekcije 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa u prasadi pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Cijepiti samo zdrave životinje. 3 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VETERINARSKO- MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, a u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu. Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm) na mjestu uboda koja traje i do dva tjedna. U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok. 4.7 PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA M 阅读完整的文件