Porcilis AR-T DF

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

protein učiniti (neotrovne derivati uklanjanje bakterija Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktivirano stanica Бордетелл bronchiseptica

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB04

INN (International Name):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Therapeutic group:

Svinje (nazimice i krmače)

Therapeutic area:

Imunološke za suidae

Therapeutic indications:

Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofnog rinitisa u praščićima pasivnom oralnom imunizacijom s kolostrumom iz brana aktivno imuniziranih s cjepivom.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
PORCILIS AR-T DF INJEKCIJSKA SUSPENZIJA ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadržava:
Djelatne tvari:
- Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog ≥
6,2 log2 TN titar
1
_ _
_ _
toksina
_Pasteurelle multocide_
)
_ _
- Inaktiviranih stanica
_Bordetelle bronchiseptica _
≥ 5.5 log2 Aggl. titar
2
1
Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog
cijepljenja s pola doze u kunića
2
Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola
doze u kunića.
Adjuvans:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
Pomoćna tvar:
Formaldehid
≤ 1 mg
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa
prasadi, pasivnom oralnom
imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke
prasadi i do 3ºC, koje može biti
izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Vrlo često se javlja smanjena
aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna
otečenost (max. promjera 10cm.) na mjestu
18
uboda koja traje i do dva tjedna. U rijetkim slučajevima mogu se
javiti druge hipersenzitivne reakcije
npr. povraćanje, dispneja i šok.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi
u starosti od 18 tjedana

Summary of Product characteristics

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
- Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog
toksina
_Pasteurelle _
_ multocide_
)
≥ 6,2 log2 TN titar
1
_ _
- Inaktivirane stanice
_Bordetelle bronchiseptica_
≥ 5.5 log2 Aggl. titar
2
1
Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog
cijepljenja s pola doze u kunića.
2
Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola
doze u kunića.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNA TVAR:
Formaldehid
≤ 1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa u
prasadi pasivnom oralnom
imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA
PRIMJENJUJE VETERINARSKO-
MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, a u neke
prasadi i do 3ºC, koje može biti
izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Vrlo često se javlja smanjena
aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna
otečenost (max. promjera 10cm) na mjestu
uboda koja traje i do dva tjedna. U rijetkim slučajevima mogu se
javiti druge hipersenzitivne reakcije
npr. povraćanje, dispneja i šok.
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
M