国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
AJ Vaccines A/S
J07BF03
Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2, strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (inactivated)
injektionsvæske, opløsning, hætteglas
Markedsført
2010-07-01
POLIOVACCINE ”SSI”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Poliovirus type 1, 2 og 3 (inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkningen og anvendelse 2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med Poliovaccine ”SSI” 3. Sådan bliver du vaccineret med Poliovaccine ”SSI” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE - Poliovaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod polio. - Poliovaccine ”SSI” stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER VACCINERET MED POLIOVACCINE ”SSI” DU MÅ IKKE BLIVE VACCINERET MED POLIOVACCINE ”SSI”, HVIS - du er allergisk over for poliovirus type 1, 2 og 3 (inaktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) eller formaldehyd. - du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med Poliovaccine ”SSI” eller en tilsvarende vaccine. - du er syg og har feber. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at vaccinere dig med Poliovaccine ”SSI”, hvis - du har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at du danner nok antistoffer til at beskytte dig mod polio. Tal med lægen. - du er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det til lægen, inden du vaccineres, da Poliovaccine ”SSI” kan indeholde meget små mængder af formaldehyd. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED POLIOVACCINE ”SSI” Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gæld 阅读完整的文件
30. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR POLIOVACCINE "SSI", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, HÆTTEGLAS 0. D.SP.NR. 8769 1. LÆGEMIDLETS NAVN Poliovaccine “SSI” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktiveret 40 DU Poliovirus type 2, inaktiveret 8 DU Poliovirus type 3, inaktiveret 32 DU Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero celler, er oprenset og afgiftet. Der anvendes ingen substanser af human eller animalsk oprindelse ved vaccinefremstillingen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Poliovaccine ”SSI” fremstår som en klar orange til rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Grundimmunisering og revaccination af spædbørn fra 2 måneder, børn, unge og voksne mod poliomyelitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på 3 doser à 0,5 ml. Den første vaccination gives tidligst i 2-måneders alderen. _40845_spc.doc_ _Side 1 af 3_ De to første doser gives med 1-2 måneders interval, den tredje 8-12 måneder efter første injektion. Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges. Vaccinen kan anvendes til revaccination af personer, som er grundvaccinerede. Til revaccination gives en dosis à 0,5 ml. ADMINISTRATION Vaccinen administreres intramuskulært eller subkutant. Vaccinen må ikke gives intravaskulært. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med vaccinen. Akut febril sygdom. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller formaldehyd. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret. Det nødvendige beredskab for behandling af anafylaktiske reaktioner skal være til stede ved vaccination. Ved nedsat immunforsvar, ved HIV infektion og hos personer i immunsuppressiv behandling kan antistofrespo 阅读完整的文件