Poliovaccine "AJV" injektionsvæske, opløsning, hætteglas

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Beschikbaar vanaf:

AJ Vaccines A/S

ATC-code:

J07BF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2, strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (inactivated)

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning, hætteglas

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2010-07-01

Bijsluiter

POLIOVACCINE ”SSI”,
INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Poliovirus type 1, 2 og 3 (inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få
brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt læge, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkningen og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med
Poliovaccine ”SSI”
3. Sådan bliver du vaccineret med Poliovaccine ”SSI”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
-
Poliovaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod
polio.
-
Poliovaccine ”SSI” stimulerer kroppen til at danne
antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER VACCINERET MED
POLIOVACCINE ”SSI”
DU MÅ IKKE BLIVE VACCINERET MED POLIOVACCINE ”SSI”,
HVIS
-
du er allergisk over for poliovirus type 1, 2 og 3
(inaktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet
i afsnit 6) eller formaldehyd.
-
du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere
vaccination med Poliovaccine ”SSI” eller en tilsvarende
vaccine.
-
du er syg og har feber.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at
vaccinere dig med Poliovaccine ”SSI”, hvis
-
du har nedsat immunforsvar eller får medicin, som
påvirker immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at du
danner nok antistoffer til at beskytte dig mod polio.
Tal med lægen.
-
du er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle
det til lægen, inden du vaccineres, da Poliovaccine ”SSI”
kan indeholde meget små mængder af formaldehyd.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED POLIOVACCINE ”SSI”
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gæld

Productkenmerken

18. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POLIOVACCINE ”AJV”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, HÆTTEGLAS
0.
D.SP.NR.
8769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Poliovaccine ”AJV”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis 0,5 ml:
Poliovirus type 1, inaktiveret
40 DU
Poliovirus type 2, inaktiveret
8 DU
Poliovirus type 3, inaktiveret
32 DU
Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett),
dyrket i Vero celler, er
oprenset og afgiftet.
Der anvendes ingen substanser af human eller animalsk oprindelse ved
vaccinefremstillingen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. Poliovaccine ”AJV” fremstår som en
klar orange til rød
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Grundimmunisering og revaccination af spædbørn fra 2 måneder,
børn, unge og voksne
mod poliomyelitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på 3 doser à 0,5
ml.
Den første vaccination gives tidligst i 2-måneders alderen.
De to første doser gives med 1-2 måneders interval, den tredje 8-12
måneder efter første
injektion.
_dk_hum_40845_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
Vaccinen kan anvendes til revaccination af personer, som er
grundvaccinerede. Til
revaccination gives en dosis à 0,5 ml.
ADMINISTRATION
Vaccinen administreres intramuskulært eller subkutant.
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med vaccinen.
Akut febril sygdom.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller formaldehyd.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret. Det
nødvendige beredskab for
behandling af anafylaktiske reaktioner skal være til stede ved
vaccination.
Ved nedsat immunforsvar, ved HIV infektion og hos personer i
immunsuppressiv
behandling kan ant