国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
autorisert
2022-12-16
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pleriksafor LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Plerixafor Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Plerixafor Accord 3. Hvordan du bruker Plerixafor Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Plerixafor Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PLERIXAFOR ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Plerixafor Accord inneholder virkestoffet pleriksafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene. Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen. Pleriksafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering). Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din. Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Plerixafor Accord som hjelp ved høstingen av pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon (transplantasjon) hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen). hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PLERIXAFOR ACCORD BRUK IKKE PLERIXAFOR ACCORD - dersom du er allergisk overfor 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Plerixafor Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 20 mg pleriksafor. Hvert hetteglass inneholder 24 mg pleriksafor i 1,2 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0–7,5 og en osmolalitet på 260–320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne pasienter Plerixafor Accord er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt. 4.2). Pediatriske pasienter (1 til < 18 år) Plerixafor Accord er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten: - av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den anslåtte dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller - som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk stamceller (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Plerixafor Accord bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med et onkologi-/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der overvåkingen av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte. Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende s 阅读完整的文件