Plerixafor Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Plerixafor

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L03AX16

INN (Jina la Kimataifa):

plerixafor

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Matibabu dalili:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-12-16

Taarifa za kipeperushi

23
B.
PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pleriksafor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Plerixafor Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Plerixafor Accord
3.
Hvordan du bruker Plerixafor Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Plerixafor Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PLERIXAFOR ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Plerixafor Accord inneholder virkestoffet pleriksafor som blokkerer et
protein på overflaten av
blodstamcellene. Dette proteinet "binder" blodstamcellene til
benmargen. Pleriksafor forbedrer
frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Stamcellene kan så høstes (samles
inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet
(aferesemaskin), og deretter fryses og
oppbevares til transplantasjonen din.
Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Plerixafor Accord som
hjelp ved høstingen av
pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon
(transplantasjon)

hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite
blodlegemene) eller
multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i
benmargen).

hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide
tumorer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PLERIXAFOR ACCORD
BRUK IKKE PLERIXAFOR ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Plerixafor Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 20 mg pleriksafor.
Hvert hetteglass inneholder 24 mg pleriksafor i 1,2 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0–7,5 og en
osmolalitet på 260–320
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne pasienter
Plerixafor Accord er indisert i kombinasjon med
granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert
blod, for høsting og
påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom
eller multippelt myelom
der cellene mobiliseres dårlig (se pkt. 4.2).
Pediatriske pasienter (1 til < 18 år)
Plerixafor Accord er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme
mobilisering av
hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og
påfølgende autolog transplantasjon
hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten:
-
av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er
forventet å være
utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte
på den anslåtte
dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller
uten kjemoterapi),
eller
-
som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk
stamceller (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Plerixafor Accord bør igangsettes og overvåkes av
lege med erfaring innen
onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene
bør gjennomføres i samarbeid
med et onkologi-/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette
feltet, og der overvåkingen
av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig
måte.
Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
og/eller tidligere omfattende
kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende s