国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Jonažolių (Hypericum perforatum) žolės sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas (3-4,5:1)
Aconitum, UAB
N06AX
Jonažolių (Hypericum perforatum) herbs dry extract, quantified (3-4,5:1)
425 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Nereceptinis
Other antidepressants
Išregistruotas
2012-10-12
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Plenosenum 425 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 425 mg _Hypericum perforatum _L., herba (jonažolių žolės) kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (3-4,5:1), atitinkančio: - 0,36-1,26 mg bendrojo hipericino kiekio; - ne mažiau kaip 21,86 mg flavonoidų, apskaičiuotų pagal rutiną; - ne daugiau kaip 25,2 mg hiperforino. Ekstrakcijos tirpiklis: 80 % (V/V) metanolis. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 17 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kietosios kapsulės yra dramblio kaulo spalvos, cilindro formos, užpildytos pilkais su rusvu atspalviu charakteringo aromatinio kvapo milteliais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lengvo depresijos epizodo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems ir senyviems pacientams_ Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per parą. Vartojimo trukmė Terapinis efektas gali būti įvertintas po 4 savaičių gydymo. Jei vaistinį preparatrą vartojant simptomai išlieka, pacientui reikia rekomenduoti kreiptis pas gydytoją. _Vaikų populiacija_ Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių) Vartojimo metodas Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Negalima vartoti ligoniams, kurie gydomi ciklosporinais, sisteminio poveikio takrolimu, amprenaviru, indinaviru ir kitais proteazės inhibitoriais, irinotekanu, varfarinu (žr. 4.5 skyrių). 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS 2 Vartojant Plenosenum reikia vengti intensyvių ultravioletinių spindulių . Nesant pakankamai duomenų, vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama. 4.5 SĄVEIKA SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS I 阅读完整的文件