Plenosenum

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Jonažolių (Hypericum perforatum) žolės sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas (3-4,5:1)

Disponible desde:

Aconitum, UAB

Código ATC:

N06AX

Designación común internacional (DCI):

Jonažolių (Hypericum perforatum) herbs dry extract, quantified (3-4,5:1)

Dosis:

425 mg

formulario farmacéutico:

kietosios kapsulės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Nereceptinis

Área terapéutica:

Other antidepressants

Estado de Autorización:

Išregistruotas

Fecha de autorización:

2012-10-12

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Plenosenum 425 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 425 mg _Hypericum perforatum _L.,
herba (jonažolių žolės) kiekybiškai
įvertinto sausojo ekstrakto (3-4,5:1), atitinkančio:
- 0,36-1,26 mg bendrojo hipericino kiekio;
- ne mažiau kaip 21,86 mg flavonoidų, apskaičiuotų pagal rutiną;
- ne daugiau kaip 25,2 mg hiperforino.
Ekstrakcijos tirpiklis: 80 % (V/V) metanolis.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
17 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra dramblio kaulo spalvos, cilindro formos,
užpildytos pilkais su rusvu atspalviu
charakteringo aromatinio kvapo milteliais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvo depresijos epizodo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems ir senyviems pacientams_
Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per parą.
Vartojimo trukmė
Terapinis efektas gali būti įvertintas po 4 savaičių gydymo. Jei
vaistinį preparatrą vartojant simptomai
išlieka, pacientui reikia rekomenduoti kreiptis pas gydytoją.
_Vaikų populiacija_
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti
nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių)
Vartojimo metodas
Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu
vandens.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti ligoniams, kurie gydomi ciklosporinais, sisteminio
poveikio takrolimu, amprenaviru,
indinaviru ir kitais proteazės inhibitoriais, irinotekanu, varfarinu
(žr. 4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
2
Vartojant Plenosenum reikia vengti intensyvių ultravioletinių
spindulių .
Nesant pakankamai duomenų, vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų
nerekomenduojama.
4.5
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS I