国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dimaleat de pixantrone
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Agenți antineoplazici
Limfom, non-Hodgkin
Pixuvri este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfoame cu celule B non-Hodgkin agresive multiplu recidivante sau refractare (NHL). Beneficiul tratamentului cu pixantrone nu a fost stabilit la pacienți atunci când este utilizat ca chimioterapie pe locul cinci sau mai mare la pacienții refractari la terapia ulterioară.
Revision: 23
Autorizat
2012-05-10
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIXUVRI 29 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pixantronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri 3. Cum să utilizaţi Pixuvri 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pixuvri 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIXUVRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice”. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului. Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar. Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor. Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIXUVRI NU UTILIZAŢI PIXUVRI - dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aţi fost vaccinat recent, - dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii, globulelor albe şi trombocitelor din sânge, - dacă aveţi probleme foarte severe cu ficatul. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 29 mg. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg. Excipient cu efect cunoscut: Un flacon conţine sodiu 39 mg. După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu pentru o doză, echivalent cu 50% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albastru închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar. Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6). Doze Doza recomandată este de 50 mg/m 2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri. Vă rugăm să reţineţi: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă). Calcularea dozei individuale care trebuie administrată pacientului trebuie să se bazeze pe soluţia reconstituită, care conţine 5,8 mg/ml pixantronă, şi doza recomanda 阅读完整的文件