Pixuvri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimaleat de pixantrone

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB11

INN (Διεθνής Όνομα):

pixantrone dimaleate

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Limfom, non-Hodgkin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pixuvri este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfoame cu celule B non-Hodgkin agresive multiplu recidivante sau refractare (NHL). Beneficiul tratamentului cu pixantrone nu a fost stabilit la pacienți atunci când este utilizat ca chimioterapie pe locul cinci sau mai mare la pacienții refractari la terapia ulterioară.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
PIXUVRI
29 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pixantronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
3.
Cum să utilizaţi Pixuvri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pixuvri
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIXUVRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente
cunoscute sub denumirea de
„medicamente antineoplazice”. Aceste medicamente sunt folosite
pentru tratamentul cancerului.
Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care
prezintă limfom non-Hodgkin
agresiv
cu
recidive multiple sau refractar. Pixuvri ucide celulele canceroase
prin legarea de ADN, ceea ce
provoacă moartea celulelor. Medicamentul este utilizat la pacienţii
al căror cancer nu răspunde sau a
recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de
chimioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIXUVRI
NU UTILIZAŢI PIXUVRI
-
dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aţi fost vaccinat recent,
-
dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen
lung ale globulelor roşii,
globulelor albe şi trombocitelor din sânge,
-
dacă aveţi probleme foarte severe cu ficatul.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA
I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pixuvri
29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 29
mg.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă
dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conţine sodiu 39 mg.
După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ
1g (43
mmol) sodiu pentru o doză,
echivalent cu 50% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată
de OMS pentru un adult.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor
adulţi cu limfom non-Hodgkin
(LNH) cu
celule
B agresiv, cu recidive multiple sau refractar. Beneficiul
tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru
pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept
chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la
pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi
cu utilizarea medicamentelor
antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru
monitorizarea regulată a parametrilor clinici,
hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după
tratament (vezi pct. 6.6).
Doze
Doza recomandată este de 50 mg/m
2
pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui
ciclu de
28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
Vă rugăm să reţineţi:
În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază
(pixantronă). Calcularea dozei individuale care
trebuie administrată pacientului trebuie să se bazeze pe soluţia
reconstituită, care conţine 5,8 mg/ml
pixantronă, şi doza recomanda