国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de piridoxina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
A11HA02
Clorhidrato de piridoxina
50 mg/mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2006-10-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PIRIDOXINA-50 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 50 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-167-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de octubre de 2006 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de piridoxina 50,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Deficiencia de Piridoxina (uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de mala absorción, insuficiencia cardíaca). Toxicidad por isoniacida (para prevenir neuropatía) y otros fármacos (cicloserina, inmunosupresores, etionamida, hidralazina). Otros usos: acné y enfermedades de la piel, hiperémesis gravídica, anorexia, hiperlipemia, corea aguda, corea progresiva crónica, vértigo, mareo por movimiento, depresión asociada al embarazo y a los anticonceptivos orales, discinesia tardía, convulsiones, nefrolitiasis, síndrome galactorrea-amenorrea. La deficiencia de piridoxina conduce a anemia sideroblástica, problemas neurológicos, dermatitis seborreica y queilosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la piridoxina. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. La exposición a grandes dosis intraútero suele provocar dependencia a la piridoxina en el neonato. Lactancia materna: Compatible. Daño renal: se remueven por hemodiálisis, por lo que los pacientes en tratamiento de hemodiálisis deben recibir cantidades suplementarias de piridoxina. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Ver Precauciones. EFECTOS INDESEABLES: Náuseas, cefalea, parestesias, somnolencia, incremento de las transaminasas hepática y disminución del ácido fólico en sangre. Altas dosis 阅读完整的文件