PIRIDOXINA-50

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Clorhidrato de piridoxina

Available from:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC code:

A11HA02

INN (International Name):

Clorhidrato de piridoxina

Dosage:

50 mg/mL

Pharmaceutical form:

Inyección IV, IM

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Product summary:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2006-10-30

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIRIDOXINA-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-167-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de octubre de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de piridoxina
50,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Deficiencia de Piridoxina (uremia, alcoholismo, cirrosis,
hipertiroidismo, síndromes de mala
absorción, insuficiencia cardíaca).
Toxicidad
por
isoniacida
(para
prevenir
neuropatía)
y
otros
fármacos
(cicloserina,
inmunosupresores, etionamida, hidralazina).
Otros usos: acné y enfermedades de la piel, hiperémesis gravídica,
anorexia, hiperlipemia,
corea aguda, corea progresiva crónica, vértigo, mareo por
movimiento, depresión asociada
al embarazo y a los anticonceptivos orales, discinesia tardía,
convulsiones, nefrolitiasis,
síndrome galactorrea-amenorrea.
La deficiencia de piridoxina conduce a anemia sideroblástica,
problemas neurológicos,
dermatitis seborreica y queilosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la piridoxina.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. La exposición a grandes dosis
intraútero suele provocar
dependencia a la piridoxina en el neonato.
Lactancia materna: Compatible.
Daño renal: se remueven por hemodiálisis, por lo que los pacientes
en tratamiento de
hemodiálisis deben recibir cantidades suplementarias de piridoxina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver Precauciones.
EFECTOS INDESEABLES:
Náuseas, cefalea, parestesias, somnolencia, incremento de las
transaminasas hepática y
disminución del ácido fólico en sangre.
Altas dosis