国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRANEXAMSYRE
Pilum Pharma A/S
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-02-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PILEXAM, 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL INTRAVENØS ANVENDELSE tranexamsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pilexam 3. Sådan skal du tage Pilexam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pilexam indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre. Pilexam anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, der kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne. De specifikke indikationer omfatter: • Kraftig menstruationsblødning hos kvinder • Mave-tarmblødninger • Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operative indgreb i urinvejene • Øre-næse-halsoperation • Operation i hjerte/mave eller gynækologisk operation • Blødning efter behandling med andet lægemiddel til opløsning af blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PILEXAM Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE PILEXAM • hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrig 阅读完整的文件
23. MAJ 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PILEXAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28665 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pilexam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Tranexamsyre 100 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med pH 6,5-8,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år. Specifikke indikationer omfatter: Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning) Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb, f.eks. kardiovaskulær kirurgi Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika. _51944_spc.docx_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1. Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange dagligt 2. Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg kropsvægt. _Nedsat nyrefunktion_ Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin: Serumkreatinin Dosis i.v. Administration μmol/l mg/10 ml 120-249 1,35-2,82 10 mg/kg kropsvægt Hver 12. time 250-500 2,82-5,65 10 mg/kg kropsvægt Hver 阅读完整的文件