Pilexam 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRANEXAMSYRE

Tilgængelig fra:

Pilum Pharma A/S

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-02-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PILEXAM, 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL INTRAVENØS
ANVENDELSE
tranexamsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pilexam
3.
Sådan skal du tage Pilexam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pilexam indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler,
der kaldes hæmostatika med
antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre.
Pilexam anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og
behandling af blødning forårsaget af
en proces i kroppen, der kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets
evne til at størkne.
De specifikke indikationer omfatter:
•
Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
•
Mave-tarmblødninger
•
Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operative indgreb
i urinvejene
•
Øre-næse-halsoperation
•
Operation i hjerte/mave eller gynækologisk operation
•
Blødning efter behandling med andet lægemiddel til opløsning af
blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE PILEXAM
Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PILEXAM
•
hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrig

Produktets egenskaber

23. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PILEXAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28665
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pilexam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder: Tranexamsyre 100 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med pH 6,5-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller
lokal fibrinolyse hos
voksne og børn over 1 år.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.
o
Menoragi og metroragi
o
Gastrointestinal blødning
o
Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
_51944_spc.docx_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller
med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange
dagligt
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som
langsom
intravenøs injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15
mg/kg kropsvægt.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Serumkreatinin
Dosis i.v.
Administration
μmol/l
mg/10 ml
120-249
1,35-2,82
10 mg/kg kropsvægt
Hver 12. time
250-500
2,82-5,65
10 mg/kg kropsvægt
Hver