国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B05ZB
hemodialýza
sol hhh 2x5000 ml (vak PVC dvojkomorový)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
sol hhh 2x5000 ml (vak PVC dvojkomorový)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02722-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFOREČNANU ROZTOK NA HEMODIALÝZU A HEMOFILTRÁCIU dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid draselný, dihydrát fosforečnanu disodného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Phoxilium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Phoxilium 3. Ako používať Phoxilium 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Phoxilium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PHOXILIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Phoxilium, ktorý patrí do skupiny roztokov na hemofiltráciu, obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid draselný a dihydrát fosforečnanu disodného. Phoxilium sa používa v nemocniciach pri intenzívnej starostlivosti na úpravu chemickej nerovnováhy krvi spôsobenej poškodením obličiek. LIEČBA s použitím kontinuálnej, obličky nahradzujúcej terapie je určená na odstránenie nahromadených odpadových produktov z krvi, keď nefungujú obličky. ROZTOK PHOXILIUM sa používa predovšetkým na liečbu kriticky chorých pacientov s akútnym poškodením obličiek, ktorí majú: normálnu koncentráciu draslíka v krvi _(normálna kaliémia)_ 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Phoxilium 1,2 mmol/l fosforečnanu roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Phoxilium je dodávaný v dvojkomorovom vaku. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením lámavého kolíka alebo medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov. PRED REKONŠTITÚCIOU 1 000 ml roztoku v malej komore (A) obsahuje: dihydrát chloridu vápenatého 3,68 g hexahydrát chloridu horečnatého 2,44 g 1 000 ml roztoku vo veľkej komore (B) obsahuje: chlorid sodný 6,44 g hydrogenuhličitan sodný 2,92 g chlorid draselný 0,314 g dihydrát fosforečnanu disodného 0,225 g PO REKONŠTITÚCII 1000 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje: Liečivá mmol/l mEq/l Vápnik Ca 2+ 1,25 2,50 Horčík Mg 2+ 0,600 1,20 Sodík Na + 140,0 140,0 Chlorid Cl - 115,9 115,9 Hydrogenfosforečnan HPO 4 2- 1,20 2,40 Hydrogenuhličitan HCO 3 - 30,0 30,0 Draslík K + 4,00 4,00 KAŽDÝCH 1000 ML KONEČNÉHO REKONŠTITUOVANÉHO ROZTOKU ZODPOVEDÁ 50 ML ROZTOKU A A 950 ML ROZTOKU B. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu. Číre a bezfarebné roztoky. Teoretická osmolarita: 293 mOsm/l pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 2 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Phoxilium sa používa pri CRRT (kontinuálna, obličky nahradzujúca terapia) u kriticky chorých pacientov s ARF (akútne zlyhanie obličiek), u ktorých boli pH a kaliémia upravené na normálne hodnoty a keď pacienti potrebujú dopĺňanie fosfátov z dôvodu straty fosfátu v ultrafiltráte alebo dialyzáte počas CRRT. Phoxilium sa môže použiť aj v prípade otravy alebo intoxikácie liekmi, ak sú jedy dialyzovateľné alebo prechádzajú membránou. Phoxilium je indikovaný na použitie u pacientov s normálnou kaliémiou a normálnou alebo hypofosfatémiou. 阅读完整的文件