Phoxilium

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Baxter Holding B.V., Holandsko

Koda artikla:

B05ZB

Pot uporabe:

hemodialýza

Enote v paketu:

sol hhh 2x5000 ml (vak PVC dvojkomorový)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

87 - VARIA I

Terapevtsko območje:

Hemofiltráty

Povzetek izdelek:

sol hhh 2x5000 ml (vak PVC dvojkomorový)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2009-09-30

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/02722-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFOREČNANU
ROZTOK NA HEMODIALÝZU A HEMOFILTRÁCIU
dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid
draselný, dihydrát fosforečnanu disodného
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Phoxilium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Phoxilium
3.
Ako používať Phoxilium
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Phoxilium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHOXILIUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Phoxilium, ktorý patrí do skupiny roztokov na hemofiltráciu,
obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát
chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný,
chlorid draselný a dihydrát fosforečnanu
disodného.
Phoxilium sa používa v nemocniciach pri intenzívnej starostlivosti
na úpravu chemickej nerovnováhy krvi
spôsobenej poškodením obličiek.
LIEČBA
s použitím kontinuálnej, obličky nahradzujúcej terapie je
určená na odstránenie nahromadených
odpadových produktov z krvi, keď nefungujú obličky.
ROZTOK PHOXILIUM
sa používa predovšetkým na liečbu kriticky chorých pacientov s
akútnym poškodením
obličiek, ktorí majú:

normálnu koncentráciu draslíka v krvi
_(normálna kaliémia)_

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Phoxilium
1,2 mmol/l fosforečnanu roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Phoxilium je dodávaný v dvojkomorovom vaku. Konečný
rekonštituovaný roztok sa získa zlomením
lámavého kolíka alebo medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch
roztokov.
PRED REKONŠTITÚCIOU
1 000 ml roztoku v malej komore (A) obsahuje:
dihydrát chloridu vápenatého
3,68 g
hexahydrát chloridu horečnatého
2,44 g
1 000 ml roztoku vo veľkej komore (B) obsahuje:
chlorid sodný
6,44 g
hydrogenuhličitan sodný
2,92 g
chlorid draselný
0,314 g
dihydrát fosforečnanu disodného
0,225 g
PO REKONŠTITÚCII
1000 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje:
Liečivá
mmol/l
mEq/l
Vápnik
Ca
2+
1,25
2,50
Horčík
Mg
2+
0,600
1,20
Sodík
Na
+
140,0
140,0
Chlorid
Cl
-
115,9
115,9
Hydrogenfosforečnan
HPO
4
2-
1,20
2,40
Hydrogenuhličitan
HCO
3
-
30,0
30,0
Draslík
K
+
4,00
4,00
KAŽDÝCH 1000 ML KONEČNÉHO REKONŠTITUOVANÉHO ROZTOKU ZODPOVEDÁ
50 ML ROZTOKU A A 950 ML
ROZTOKU B.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu.
Číre a bezfarebné roztoky.
Teoretická osmolarita: 293 mOsm/l
pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Phoxilium sa používa pri CRRT (kontinuálna, obličky nahradzujúca
terapia) u kriticky chorých
pacientov s ARF (akútne zlyhanie obličiek), u ktorých boli pH a
kaliémia upravené na normálne
hodnoty a keď pacienti potrebujú dopĺňanie fosfátov z dôvodu
straty fosfátu v ultrafiltráte alebo
dialyzáte počas CRRT.
Phoxilium sa môže použiť aj v prípade otravy alebo intoxikácie
liekmi, ak sú jedy dialyzovateľné
alebo prechádzajú membránou.
Phoxilium je indikovaný na použitie u pacientov s normálnou
kaliémiou a normálnou alebo
hypofosfatémiou.