国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-12-21
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PHESGO 600 MG/600 MG OLDATOS INJEKCIÓ PHESGO 1200 MG/600 MG OLDATOS INJEKCIÓ pertuzumab/trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Phesgo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Phesgo alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják beadni Önnek a Phesgo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Phesgo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHESGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Phesgo daganatellenes gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: a pertuzumabot és a trasztuzumabot. • A pertuzumab és a trasztuzumab hatóanyagok a monoklonális antitest nevű gyógyszerek csoportjába tartoznak. Ezeket a hatóanyagokat úgy tervezték, hogy a sejtek felszínén található humán epidermális növekedési faktor receptor 2 vagyis (HER2)-nek nevezett speciális célpontokhoz kötődjenek. • A HER2 nagy 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció 600 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot tartalmaz az injekciós üvegben lévő 10 ml oldat. 60 mg pertuzumabot és 60 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként. Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció 1200 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot az injekciós üvegben lévő 15 ml oldat. 80 mg pertuzumabot és 40 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként. A pertuzumab és a trasztuzumab humanizált immunoglobulin (Ig)G1 monoklonális antitestek, melyeket rekombináns dezoxiribonukleinsav (DNS)-technológiával emlőssejtekben (kínai hörcsög ováriumsejtekben) termeltetnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé barnás színű oldat, pH értéke: 5,2-5,8; ozmolalitása 270-370 mOsmol/kg az 1200 mg/600 mg hatáserősségű oldat esetén, illetve 275-375 mOsmol/kg a 600 mg/600 mg hatáserősségű oldat esetén. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Korai emlőkarcinóma (EBC, Early breast cancer) A Phesgo alkalmazása kemoterápiával kombinálva javallott: • a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú, magas kiújulási kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont), • a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pon 阅读完整的文件