Phesgo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pertuzumab, trastuzumab

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01XY

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pertuzumab, trastuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Mellnövekedés

Terapinės indikacijos:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-12-21

Pakuotės lapelis

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PHESGO 600 MG/600 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PHESGO 1200 MG/600 MG OLDATOS INJEKCIÓ
pertuzumab/trasztuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Phesgo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Phesgo alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek a Phesgo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Phesgo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHESGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Phesgo daganatellenes gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz:
a pertuzumabot és a
trasztuzumabot.
•
A pertuzumab és a trasztuzumab hatóanyagok a monoklonális antitest
nevű gyógyszerek
csoportjába tartoznak. Ezeket a hatóanyagokat úgy tervezték, hogy
a sejtek felszínén található
humán epidermális növekedési faktor receptor 2 vagyis (HER2)-nek
nevezett speciális
célpontokhoz kötődjenek.
•
A HER2 nagy

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció
Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció
600 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot tartalmaz az injekciós
üvegben lévő 10 ml oldat.
60 mg pertuzumabot és 60 mg trasztuzumabot tartalmaz
milliliterenként.
Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció
1200 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot az injekciós üvegben
lévő 15 ml oldat.
80 mg pertuzumabot és 40 mg trasztuzumabot tartalmaz
milliliterenként.
A pertuzumab és a trasztuzumab humanizált immunoglobulin (Ig)G1
monoklonális antitestek,
melyeket rekombináns dezoxiribonukleinsav (DNS)-technológiával
emlőssejtekben (kínai hörcsög
ováriumsejtekben) termeltetnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé barnás színű oldat, pH
értéke: 5,2-5,8; ozmolalitása
270-370 mOsmol/kg az 1200 mg/600 mg hatáserősségű oldat esetén,
illetve 275-375 mOsmol/kg a
600 mg/600 mg hatáserősségű oldat esetén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Korai emlőkarcinóma (EBC, Early breast cancer)
A Phesgo alkalmazása kemoterápiával kombinálva javallott:
•
a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai
stádiumú, magas kiújulási
kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek neoadjuváns kezelésére
(lásd 5.1 pont),
•
a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázattal
rendelkező emlőkarcinómában
szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pon