Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Phenylephrinhydrochlorid

可用日期:

Laboratoire Aguettant (8026476)

ATC代码:

C01CA06

INN（国际名称）:

Phenylephrine hydrochloride

药物剂型:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

组成:

Phenylephrinhydrochlorid (01685) 0,609 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2015-11-29

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PHENYLEPHRIN AGUETTANT 50 MIKROGRAMM/ML, INJEKTIONSLÖSUNG IN
FERTIGSPRITZE
(IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ALS „PHENYLEPHRIN-INJEKTION“
BEZEICHNET)
Phenylephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist eine Phenylephrin-Injektion und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung einer Phenylephrin-Injektion
beachten?
3.
Wie ist die Phenylephrin-Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist die Phenylephrin-Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von adrenergenen und
dopaminergenen Mitteln.
Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während der
Anästhesie verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG EINER PHENYLEPHRIN-INJEKTION
BEACHTEN?
SIE ERHALTEN KEINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION:
-
wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie unter sehr hohem Blutdruck oder unter peripheren vaskulären
Erkrankungen
(schlechter Durchblutung) leiden;
-
wenn Sie derzeit einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (oder
die letzte
Einnahme weniger als zwei Wochen zurückliegt), der zur Behandlung von
Depression
verwendet wird (z. B. Iproniazid, Nialamid);
-
wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüb

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält Phenylephrinhydrochlorid,
entsprechend 50 Mikrogramm (0,05 mg)
Phenylephrin.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält Phenylephrinhydrochlorid,
entsprechend 500 Mikrogramm (0,5 mg)
Phenylephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Jeder ml Injektionslösung enthält 3,72 mg, entsprechend 0,162 mmol
Natrium.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält 37,2 mg, entsprechend 1,62 mmol
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion)
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 4,7 – 5,3
Osmolalität: 270-300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Hypotonie bei Spinal-, Epidural- oder Vollanästhesie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die normale Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm, welche wiederholt
werden kann, bis die
gewünschte Wirkung erreicht ist. Eine Bolusdosis darf 100 Mikrogramm
nicht überschreiten.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine niedrigere
Dosis Phenylephrin notwendig
sein.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit Leberzirrhose kann eine höhere Dosis Phenylephrin
notwendig sein.
2
_Ältere Menschen: _
Die Behandlung von älteren Menschen sollte mit Vorsicht erfolgen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern wurden
nicht nachgewiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung:
Intravenöse Bolusinjektion.
Die Phenylephrin-Injektionslösung 50 Mikrogramm/ml darf nur von
medizinischem Fachpersonal mit
entsprechender Schulung und einschlägiger Erfahrung verabreicht
werden.
Die Fertigspritze ist nicht zur Verwendung mit einer Spritzenpumpe
geeignet.
4.3
GEGENANZEIG