Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in Fertigspritze

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Phenylephrinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Laboratoire Aguettant (8026476)

ATC kodu:

C01CA06

INN (International Adı):

Phenylephrine hydrochloride

Farmasötik formu:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompozisyon:

Phenylephrinhydrochlorid (01685) 0,609 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-29

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PHENYLEPHRIN AGUETTANT 50 MIKROGRAMM/ML, INJEKTIONSLÖSUNG IN
FERTIGSPRITZE
(IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ALS „PHENYLEPHRIN-INJEKTION“
BEZEICHNET)
Phenylephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist eine Phenylephrin-Injektion und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung einer Phenylephrin-Injektion
beachten?
3.
Wie ist die Phenylephrin-Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist die Phenylephrin-Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von adrenergenen und
dopaminergenen Mitteln.
Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während der
Anästhesie verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG EINER PHENYLEPHRIN-INJEKTION
BEACHTEN?
SIE ERHALTEN KEINE PHENYLEPHRIN-INJEKTION:
-
wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie unter sehr hohem Blutdruck oder unter peripheren vaskulären
Erkrankungen
(schlechter Durchblutung) leiden;
-
wenn Sie derzeit einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (oder
die letzte
Einnahme weniger als zwei Wochen zurückliegt), der zur Behandlung von
Depression
verwendet wird (z. B. Iproniazid, Nialamid);
-
wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüb

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält Phenylephrinhydrochlorid,
entsprechend 50 Mikrogramm (0,05 mg)
Phenylephrin.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält Phenylephrinhydrochlorid,
entsprechend 500 Mikrogramm (0,5 mg)
Phenylephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Jeder ml Injektionslösung enthält 3,72 mg, entsprechend 0,162 mmol
Natrium.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält 37,2 mg, entsprechend 1,62 mmol
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion)
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 4,7 – 5,3
Osmolalität: 270-300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Hypotonie bei Spinal-, Epidural- oder Vollanästhesie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die normale Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm, welche wiederholt
werden kann, bis die
gewünschte Wirkung erreicht ist. Eine Bolusdosis darf 100 Mikrogramm
nicht überschreiten.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine niedrigere
Dosis Phenylephrin notwendig
sein.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit Leberzirrhose kann eine höhere Dosis Phenylephrin
notwendig sein.
2
_Ältere Menschen: _
Die Behandlung von älteren Menschen sollte mit Vorsicht erfolgen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern wurden
nicht nachgewiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung:
Intravenöse Bolusinjektion.
Die Phenylephrin-Injektionslösung 50 Mikrogramm/ml darf nur von
medizinischem Fachpersonal mit
entsprechender Schulung und einschlägiger Erfahrung verabreicht
werden.
Die Fertigspritze ist nicht zur Verwendung mit einer Spritzenpumpe
geeignet.
4.3
GEGENANZEIG