Pestigon 402 mg, spot-on oplossing voor zeer grote honden

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

FIPRONIL

可用日期:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC代码:

QP53AX15

INN（国际名称）:

FIPRONIL

药物剂型:

Spot-on oplossing

组成:

FIPRONIL 402 mg/stuk,

给药途径:

Cutaan gebruik

处方类型:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

治疗组:

Honden

治疗领域:

Fipronil

授权状态:

IE/V/0285/004

授权日期:

2012-06-15

产品特点

BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 109603;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PESTIGON 402
MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 109603, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
HONDEN, REG NL 109603 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL
109603 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, N