Pestigon 402 mg, spot-on oplossing voor zeer grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 402 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

IE/V/0285/004

Autorisatie datum:

2012-06-15

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 109603;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PESTIGON 402
MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 109603, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
HONDEN, REG NL 109603 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL
109603 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, N