国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paracetamolis
Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Paracetamol
Išregistruotas
2005-05-18
TŌMBA SIIT TRAUKITE ČIA TŌMBA SIIT TRAUKITE ČIA 1231191A2 INFUSIOONILAHUS / INFUZINIS TIRPALAS PARACETAMOLUM Intravenoosne / Vartoti į veną 12 VIAALI / 12 BUTELIUKŲ LT 100 ML 100 ML 3 5 8 5 5 5 2 0 1 5 1 9 3 Partii nr / Serija: Kőlblik kuni / Tinka iki: EE Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli. ABIAINED: mannitool, tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi. HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE. HOIDA TEMPERATUURIL KUNI 30°C. MITTE HOIDA KÜLMKAPIS. MITTE LASTA KÜLMUDA. Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates kehakaalust 33 kg. ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Retseptiravim Müügiloa nr: 469605 Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft., Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungari Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio. Manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE. PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE PAKUOTĖS LAPELĮ. LAIKYTI NE AUKŠTESNĖJE KAIP 30 °C TEMPERATŪROJE. NEGALIMA ŠALDYTI AR UŽŠALDYTI. TIK SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SVERIANTIEMS DAUGIAU KAIP 33 KG. TIK VIENKARTINIAM VARTOJIMUI. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Receptinis vaistinis preparatas. LT/1/05/0219/002 Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft., Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Vengrija 0123119102 1 2 CODICE INTERNO GRAFIMED / _GRAFIMED Internal Code_ : CLIENTE / _Customer _: BRISTOL-MYERS SQUIBB BOZZA DEL / _Proof date_ : 07/11/2013 PRODOTTO / _Product _: PERFALGAN 1G/100ML DESCRIZIONE MATERIALE / _Material description_ : LABEL DESTINAZIONE COMMERCIALE / _Presentation _: MERCATO / _Market _: LT/EE CODICE ITEM / _Code _: 1231191A2 CODICE LAETUS / _Laetus code_ : SVOLGIMENTO (VEDI SCHEMA) / _Unwinding (see attacched f 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio. Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 500 mg paracetamolio. Viename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg paracetamolio. Pagalbinė medžiaga: 0,04 mg/ml natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo malšinimas (ypač po operacijos) ir trumpalaikis karščiavimo mažinimas tuo atveju, kai Perfalgan vartojimas į veną yra kliniškai pagrįstas skubiu poreikiu malšinti skausmą arba mažinti hipertermiją ir (arba) kai kitokiu būdu preparato vartoti neįmanoma. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti į veną. 100 ml buteliukai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukai pritaikyti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg. 2 DOZAVIMAS Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio (prašome vadovautis žemiau pateikta dozavimo lentele). PACIENTO KŪNO SVORIS VIENKAR- TINĖ DOZĖ VIENKARTINIS TŪRIS DIDŽIAUSIAS VIENKARTINIS PERFALGAN (10 MG/ML) TŪRIS PAGAL VIRŠUTINĘ KŪNO SVORIO RIBĄ (ML) ** DIDŽIAUSIA PAROS DOZĖ *** ≤ 10 KG * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg NUO > 10 KG IKI ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 2 g NUO > 33 KG IKI ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 3 g PACIENTO KŪNO SVORIS VIENKAR- TINĖ DOZĖ VIENKARTINIS TŪRIS DIDŽIAUSIAS VIENKARTINIS TŪRIS ** DIDŽIAUSIA PAROS DOZĖ *** > 50 KG ESANT KITŲ HEPATOTOKSINIO POVEIKIO RIZIKOS VEIKSNIŲ 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 KG NESANT KITŲ HEPATOTOKSINIO POVEIKIO RIZIKOS VEIKSNIŲ 1 g 100 ml 100 ml 4 g * NEIŠNEŠIOTIEMS NAUJAGIMIAMS: saugumo ir veiksmingumo duomen 阅读完整的文件