Perfalgan

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Paracetamolis

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

infuzinis tirpalas

Toedieningsweg:

leisti į veną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2005-05-18

Bijsluiter

TŌMBA SIIT
TRAUKITE ČIA
TŌMBA SIIT
TRAUKITE ČIA
1231191A2
INFUSIOONILAHUS / INFUZINIS TIRPALAS
PARACETAMOLUM
Intravenoosne / Vartoti į veną
12 VIAALI / 12 BUTELIUKŲ
LT
100 ML
100 ML
3
5 8 5 5 5 2 0 1 5 1 9 3
Partii nr / Serija:
Kőlblik kuni /
Tinka iki:
EE
Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.
ABIAINED: mannitool, tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid,
vesinikkloriidhape, süstevesi.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE.
HOIDA TEMPERATUURIL KUNI 30°C. MITTE HOIDA KÜLMKAPIS. MITTE
LASTA KÜLMUDA.
Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates
kehakaalust 33 kg. ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Kasutamata
lahus tuleb hävitada.
Retseptiravim
Müügiloa nr: 469605
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.,
Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungari
Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato
dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,
injekcinis
vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE PAKUOTĖS LAPELĮ. LAIKYTI NE
AUKŠTESNĖJE KAIP 30 °C TEMPERATŪROJE. NEGALIMA ŠALDYTI AR
UŽŠALDYTI.
TIK SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SVERIANTIEMS DAUGIAU KAIP
33 KG. TIK VIENKARTINIAM VARTOJIMUI. Nesuvartotą tirpalą reikia
sunaikinti.
Receptinis vaistinis preparatas. LT/1/05/0219/002
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.,
Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Vengrija
0123119102
1
2
CODICE INTERNO GRAFIMED / _GRAFIMED Internal Code_ :
CLIENTE / _Customer _:
BRISTOL-MYERS SQUIBB
BOZZA DEL / _Proof date_ :
07/11/2013
PRODOTTO / _Product _:
PERFALGAN 1G/100ML
DESCRIZIONE MATERIALE / _Material description_ :
LABEL
DESTINAZIONE COMMERCIALE / _Presentation _:
MERCATO / _Market _:
LT/EE
CODICE ITEM / _Code _:
1231191A2
CODICE LAETUS / _Laetus code_ :
SVOLGIMENTO (VEDI SCHEMA) / _Unwinding (see attacched f

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Viename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinė medžiaga: 0,04 mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo malšinimas (ypač po
operacijos) ir trumpalaikis karščiavimo
mažinimas tuo atveju, kai Perfalgan vartojimas į veną yra
kliniškai pagrįstas skubiu poreikiu malšinti
skausmą arba mažinti hipertermiją ir (arba) kai kitokiu būdu
preparato vartoti neįmanoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti į veną.
100 ml buteliukai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams,
sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukai pritaikyti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir
vaikams, sveriantiems mažiau kaip
33 kg.
2
DOZAVIMAS
Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio (prašome vadovautis
žemiau pateikta dozavimo lentele).
PACIENTO KŪNO SVORIS
VIENKAR-
TINĖ DOZĖ
VIENKARTINIS
TŪRIS
DIDŽIAUSIAS VIENKARTINIS
PERFALGAN (10 MG/ML) TŪRIS
PAGAL VIRŠUTINĘ KŪNO SVORIO
RIBĄ (ML) **
DIDŽIAUSIA
PAROS DOZĖ
***
≤ 10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
NUO > 10 KG IKI ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, bet
ne daugiau
kaip 2 g
NUO > 33 KG IKI ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, bet
ne daugiau
kaip 3 g
PACIENTO KŪNO SVORIS
VIENKAR-
TINĖ DOZĖ
VIENKARTINIS
TŪRIS
DIDŽIAUSIAS VIENKARTINIS TŪRIS
**
DIDŽIAUSIA
PAROS
DOZĖ ***
> 50 KG ESANT KITŲ
HEPATOTOKSINIO POVEIKIO
RIZIKOS VEIKSNIŲ
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG NESANT KITŲ
HEPATOTOKSINIO POVEIKIO
RIZIKOS VEIKSNIŲ
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* NEIŠNEŠIOTIEMS NAUJAGIMIAMS: saugumo ir veiksmingumo duomen�