国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum
Zentiva, k.s.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991270421
2020-11-10
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED ZENTIVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ZENTIVA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ZENTIVA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Zentiva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Zentiva 3. Jak stosować lek Pemetrexed Zentiva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Zentiva to lek stosowany w leczeniu nowotworów zÅ‚oÅ›liwych. Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatynÄ…, jest stosowany w leczeniu zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ…cego bÅ‚onÄ™ pokrywajÄ…cÄ… pÅ‚uca, u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest stosowany jako poczÄ…tkowe leczenie u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w zaawansowanym stadium. Lek Pemetrexed Zentiva może być przepisany pacjentom z rakiem pÅ‚uca w zaawansowanym stadium, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ…tkowej. Lek Pemetrexed Zentiva stosuje siÄ™ także w leczeniu pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawans 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Zentiva, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Zentiva, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Zentiva, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda 100 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 11 mg sodu (<1 mmol) Każda 500 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 54 mg sodu. (2,35 mmol) Każda 1000 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 108 mg sodu (4,70 mmol) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie biaÅ‚ej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅ›niej chemioterapiÄ… pacjentów z nieoperacyjnym zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Produkt Pemetrexed Zentiva jest wskazany do stosowania w monoterapii, jako leczenie podtrzymujÄ…ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja choroby bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Zentiva w monoterapii jest wskazany do stosowania, ja 阅读完整的文件