Pemetrexed Zentiva 1000 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Pemetrexedum

Disponible des:

Zentiva, k.s.

Codi ATC:

L01BA04

Designació comuna internacional (DCI):

Pemetrexedum

Dosis:

1000 mg

formulario farmacéutico:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991270421

Estat d'Autorització:

2020-11-10

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED ZENTIVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED ZENTIVA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED ZENTIVA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Zentiva
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Zentiva to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako
początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium.
Lek Pemetrexed Zentiva może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w zaawansowanym stadium,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej
mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Zentiva stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawans

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Zentiva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Zentiva, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Zentiva, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
disodowego 2,5-wodnego).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu (<1 mmol)
Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu. (2,35 mmol)
Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest
przeznaczony do stosowania
u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym
złośliwym międzybłoniakiem
opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest,
jako leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Produkt Pemetrexed Zentiva jest wskazany do stosowania w monoterapii,
jako leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Zentiva w monoterapii jest wskazany do stosowania, ja