国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed medac kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed medac kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed medac ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed medac ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Revision: 8
Autorizēts
2015-11-26
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED MEDAC 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI pemetrexed PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed medac lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pemetrexed medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Pemetrexed medac ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed medac tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed medac lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed medac Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed medac ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģij 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā) ( _pemetrexed_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija. Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā) ( _pemetrexed_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija. Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā) ( _pemetrexed_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija. Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed medac indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu 阅读完整的文件