Pemetrexed medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed medac kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed medac kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed medac ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed medac ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
pemetrexed
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed medac lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Pemetrexed medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Pemetrexed medac ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed medac tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
Pemetrexed medac lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed medac Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi
uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed medac ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija
hemipentahidrāta veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija
hemipentahidrāta veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija
hemipentahidrāta veidā)
(
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija.
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed medac indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
nesīkšūnu plaušu