PEMETREXED DR. REDDY'S 500 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

PEMETREXEDUM

可用日期:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

ATC代码:

L01BA04

INN（国际名称）:

PEMETREXEDUM

剂量:

500mg

药物剂型:

PULB. PT. CONC. PT.SOL. PERF.

处方类型:

PR

厂商:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.

治疗组:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8952/2016/01
_Anexa_
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED DR. REDDY’S 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE PEMETREXED DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DR.
REDDY’S
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DR. REDDY’S
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PEMETREXED DR. REDDY’S
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE PEMETREXED DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Dr. Reddy’s este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Dr. Reddy’s este administrat în asociere cu cisplatină
, alt medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Dr. Reddy’s este, utilizat ca tratament de primă
intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii
cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Dr. Reddy’s poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după chimioterapia
initială.
Pemetrexed Dr. Reddy’s este, de asemenea, utilizat ca tratament
pentru pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 8952/2016/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu,
aproximativ 52 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sterilă liofilizată albă până la galben deschis sau
galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign
nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar
local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimiotereapia pe bază de
platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu neoplasm pulmonar
altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Pemetrexed în asociere cu cisplatină _
2
Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m
2