Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
L01BA04
PEMETREXEDUM
500mg
PULB. PT. CONC. PT.SOL. PERF.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8952/2016/01 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED DR. REDDY’S 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. CE ESTE PEMETREXED DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DR. REDDY’S 3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEMETREXED DR. REDDY’S 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEMETREXED DR. REDDY’S 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE PEMETREXED DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Dr. Reddy’s este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Dr. Reddy’s este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Dr. Reddy’s este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Dr. Reddy’s poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. Pemetrexed Dr. Reddy’s este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 8952/2016/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 52 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere sterilă liofilizată albă până la galben deschis sau galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Pemetrexed în asociere cu cisplatină _ 2 Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m 2 Прочетете целия документ