国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrexedum
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb
L01BA04
pemetrexedum
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (kao pemetrekseddinatrij). nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Vienenburg, Lower Saxony/Goslar, Njemačka; Pharmidea SIA, Olaine, Latvija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-034719370-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08
2016-02-23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed (kao pemetrekseddinatrij) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Pemetreksed Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Alpha-Medical 3. Kako primjenjivati Pemetreksed Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetreksed Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetreksed Alpha-Medical je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetreksed Alpha-Medical se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Alpha-Medical Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka Pemetreksed Alpha- M 阅读完整的文件
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 2,4 mmol (ili 54 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed Alpha-Medical je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak nemalih stanica pluća Pemetreksed Alpha-Medical je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: Pemetrexed Alpha-Medical se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije. H A L M E D 02 - 02 - 2017 O D O B R E N O 2 Pemetreksed Alpha-Medical u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetreksed Alpha-Medical je 500 mg/m 2 阅读完整的文件