Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

pemetrexedum

Beszerezhető a:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb

ATC-kód:

L01BA04

INN (nemzetközi neve):

pemetrexedum

Adagolás:

500 mg

Gyógyszerészeti forma:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Összetétel:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (kao pemetrekseddinatrij). nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda

Recept típusa:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Gyártó:

Thymoorgan Pharmazie GmbH, Vienenburg, Lower Saxony/Goslar, Njemačka; Pharmidea SIA, Olaine, Latvija

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-034719370-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Engedély dátuma:

2016-02-23

Betegtájékoztató

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA
OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed (kao pemetrekseddinatrij)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pemetreksed Alpha-Medical
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Alpha-Medical je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Alpha-Medical se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom,
još jednim protutumorskim
lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka
koji zahvaća plućne ovojnice, u
bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Alpha-Medical Vam se može propisati ako imate rak pluća
u uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED ALPHA-MEDICAL:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi
sastojak lijeka Pemetreksed Alpha-
M

Termékjellemzők

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži približno 2,4 mmol (ili 54 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Alpha-Medical je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s
neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu
primali kemoterapiju.
Rak nemalih stanica pluća
Pemetreksed Alpha-Medical je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u
prvoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća
nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed
Alpha-Medical je
indiciran
kao
monoterapija
u
terapiji održavanja
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
raka
pluća
nemalih
stanica
kod
kojeg
histološki
ne
prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije
napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija u drugoj
liniji liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica
kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
Pemetrexed Alpha-Medical se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika koji je obučen
za primjenu antitumorske kemoterapije.
H A L M E D
02 - 02 - 2017
O D O B R E N O
2
Pemetreksed Alpha-Medical u kombinaciji s cisplatinom
Preporučena doza lijeka Pemetreksed Alpha-Medical je 500 mg/m
2