Paroxetin Orion 20 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat

可用日期:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN（国际名称）:

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat (30058) 22,2 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-08-02

资料单张

1- 6 -
11217- 7 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72250.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PAROXETIN ORION 20 MG FILMTABLETTEN

Wirkstoff: Paroxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paroxetin Orion und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin Orion beachten?
3. Wie ist Paroxetin Orion einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paroxetin Orion aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST PAROXETIN ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paroxetin Orion gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), bei denen es sich um Antidepressiva
handelt.
Paroxetin Orion wird angewendet zur Behandlung
- depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
- der Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken oder Handlungsweisen)
- der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu
verlassen, Geschäfte zu betreten oder auf öffentlichen Plätzen zu sein)
- der 

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72250.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paroxetin Orion 20 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil: 
Jede Filmtablette enthält 9.5 mg Lactose (als Lactose Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung `56' 
auf einer Seite und `C' und einer tiefen Bruchlinie auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von
- depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
-
Zwangsstörung
-
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
-
Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie
-
Generalisierter Angststörung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Paroxetin sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, 
eingenommen werden. 
11813 
22
Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.
_DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN (EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION)_
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei 
Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise 
erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. 
Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 
Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst 
werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei 
Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxet