产品特点
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PANCREATINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-001-A09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de enero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Pancreatina
(en forma de gránulos recubiertos
entéricos)* equivalentes a:
8 000 U. Ph. Eur. de Amilasa
10 000 U. Ph. Eur. de Lipasa
600 U. Ph. Eur. de Proteasa
* Se adiciona un 12 % de exceso.
150,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y
la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PANCREATINA CÁPSULAS se utilizan para el tratamiento de condiciones
asociadas con la
insuficiencia
pancreática
exocrina,
tales
como:
fibrosis
quística,
pancreatitis
crónica,
después de la pancreatectomía, la cirugía de bypass
post-gastrointestinal, por ejemplo
Billroth II, gastroenterostomía, obstrucción ductal del páncreas o
conducto biliar común (por
ejemplo, de neoplasia).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a pancreatina de origen porcino o a cualquiera de
los excipientes de
PANCREATINA CÁPSULAS.
PRECAUCIONES:
La estenosis del intestino grueso e íleo-cecal (colonopatía
fibrosante) ha sido reportada en
pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de las
preparaciones de pancreatina.
Como medida de precaución, los síntomas abdominales inusuales o los
cambios en los
síntomas abdominales deben ser evaluados médicamente para excluir la
posibilidad de
colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando
más de 10,000 unidades
de lipasa/kg/día.
Al igual que con todos los productos pancreatina porcina que se
comercializan actualmente,
PANCREATINA CÁPSULAS se obtienen a partir de tejido de páncreas de
los cerdos
utilizados para el consumo de ali
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