PANCREATINA FORTE MYLAN 35000

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

PANCREATINUM

可用日期:

ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA

ATC代码:

A09AA02

INN（国际名称）:

PANCREATINUM

剂量:

420mg

药物剂型:

CAPS. GASTROREZ.

处方类型:

P6L

厂商:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

治疗组:

ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE

產品總結:

11657/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 200 caps. gastrorez.; 11657/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 120 caps. gastrorez.; 11657/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 100 caps. gastrorez.; 11657/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 60 caps. gastrorez.; 11657/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 50 caps. gastrorez.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11657/2019/01-02-03-04-05
_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANCREATINĂ FORTE MYLAN 35000 CAPSULE GASTROREZISTENTE
Pancreatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pancreatină Forte Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pancreatină Forte
Mylan
3.
Cum să utilizaţi Pancreatină Forte Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pancreatină Forte Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANCREATINĂ FORTE MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PANCREATINĂ FORTE MYLAN

Pancreatină Forte Mylan conţine un amestec de enzime numit
„pancreatină pulbere”.

Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă
ajută să digeraţi alimentele.
Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.

Capsulele de Pancreatină Forte Mylan conţin mici pelete care
eliberează lent pancreatina în
intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite
minimicrosfere).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PANCREATINĂ FORTE MYLAN
Pancreatină Forte Mylan este utilizat pentru tratamentul
„insuficienţei pancreatice exocrine”. Aceasta
apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a
digera mâncarea. Este des întâlnit

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11656/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 11657/2018/01-02-03-04-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kreon 20000 capsule gastrorezistente
Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Kreon
20000
O capsulă conține pancreatină 300 mg *, echivalând cu
Lipază
20000 U-FE
Amilază
16000 U-FE
Protează 1200 U-FE.
Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente
O capsulă conține pancreatină 420 mg *, echivalând cu
Lipază 35000 U-FE
Amilază 25200 U-FE
Protează 1400 U-FE.
*produs din ţesut pancreatic de origine porcină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Kreon
20000
Capsule gelatinoase tari marimea 0, cu cap de culoare brună opacă
şi corp incolor, transparent,
conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.
Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari marimea 00, cu cap de culoare brun-roscată
opacă şi corp incolor, transparent,
conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența
pancreatică exocrină determinată de
fibroza
chistică sau
alte
afecțiuni (de
exemplu pancreatită
cronică, pancreatectomie
sau cancer
pancreatic).
Kreon/ Pancreatină Forte Mylan capsule gastrorezistente sunt indicate
la copii, adolescenţi şi adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
DOZE
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de
severitatea bolii și compoziția alimentelor.
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi
dozele vor fi crescute treptat
împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului,
simptome şi status nutriţional. Pacienţii
vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri.
Schimbările de doze po