Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PANCREATINUM
ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA
A09AA02
PANCREATINUM
420mg
CAPS. GASTROREZ.
P6L
MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
11657/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 200 caps. gastrorez.; 11657/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 120 caps. gastrorez.; 11657/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 100 caps. gastrorez.; 11657/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 60 caps. gastrorez.; 11657/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID inchis cu capac din PP x 50 caps. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11657/2019/01-02-03-04-05 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PANCREATINĂ FORTE MYLAN 35000 CAPSULE GASTROREZISTENTE Pancreatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pancreatină Forte Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pancreatină Forte Mylan 3. Cum să utilizaţi Pancreatină Forte Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pancreatină Forte Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PANCREATINĂ FORTE MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PANCREATINĂ FORTE MYLAN Pancreatină Forte Mylan conţine un amestec de enzime numit „pancreatină pulbere”. Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. Capsulele de Pancreatină Forte Mylan conţin mici pelete care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PANCREATINĂ FORTE MYLAN Pancreatină Forte Mylan este utilizat pentru tratamentul „insuficienţei pancreatice exocrine”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnit Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11656/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ NR. 11657/2018/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kreon 20000 capsule gastrorezistente Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Kreon 20000 O capsulă conține pancreatină 300 mg *, echivalând cu Lipază 20000 U-FE Amilază 16000 U-FE Protează 1200 U-FE. Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente O capsulă conține pancreatină 420 mg *, echivalând cu Lipază 35000 U-FE Amilază 25200 U-FE Protează 1400 U-FE. *produs din ţesut pancreatic de origine porcină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Kreon 20000 Capsule gelatinoase tari marimea 0, cu cap de culoare brună opacă şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis. Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase tari marimea 00, cu cap de culoare brun-roscată opacă şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența pancreatică exocrină determinată de fibroza chistică sau alte afecțiuni (de exemplu pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer pancreatic). Kreon/ Pancreatină Forte Mylan capsule gastrorezistente sunt indicate la copii, adolescenţi şi adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 DOZE Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de severitatea bolii și compoziția alimentelor. Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi dozele vor fi crescute treptat împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului, simptome şi status nutriţional. Pacienţii vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri. Schimbările de doze po Lire le document complet