Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Palonosetronhydrochlorid

可用日期:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

剂量:

250 Mikrogramm

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,28 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2022-02-26

资料单张

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung
Palonosetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten?
3.
Wie wird Palonosetron Kalceks bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Kalceks enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT
3
-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden.
Palonosetron Kalceks wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von einem
Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen)
angewendet, die im
Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie
bezeichnet werden,
auftreten.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin
bezeichneten chemischen
Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen
kann.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten?
Palonosetron Kalceks darf nicht angewendet werden,
‒
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimitte

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der beträgt 4,5 ‒ 5,5
Die Osmolalität beträgt 280-310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Erwachsenen zur:
‒
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung,
‒
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
‒
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei mäßig
emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Palonosetron Kalceks muss ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
2
Dosierung
_Erwachsene_
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn
der Chemotherapie. Palonosetron Kalceks muss im Verlauf von 30
Sekunden injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron Kalceks zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, das
durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor der
Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jug