Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Palonosetronhydrochlorid
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
250 Mikrogramm
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,28 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-02-26
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten? 3. Wie wird Palonosetron Kalceks bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet? Palonosetron Kalceks enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT 3 -Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden. Palonosetron Kalceks wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten? Palonosetron Kalceks darf nicht angewendet werden, ‒ wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitte Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der beträgt 4,5 ‒ 5,5 Die Osmolalität beträgt 280-310 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Erwachsenen zur: ‒ Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, ‒ Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: ‒ Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Palonosetron Kalceks muss ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. 2 Dosierung _Erwachsene_ 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron Kalceks muss im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron Kalceks zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ _Kinder und Jug Les hele dokumentet