国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
valtuutettu
2020-12-17
64 B. PAKKAUSSELOSTE 65 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PALFORZIA 0,5 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT PALFORZIA 1 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT PALFORZIA 10 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT PALFORZIA 20 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT PALFORZIA 100 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT PALFORZIA 300 MG JAUHE, ANNOSPUSSI _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvaton jauhe Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä PALFORZIA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PALFORZIA-valmistetta 3. Miten PALFORZIA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PALFORZIA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PALFORZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PALFORZIA sisältää maapähkinäproteiinia, jonka lähde on maapähkinän rasvaton siemenjauhe. Se kuuluu ruoka-allergeeneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Lääke on tarkoitettu maapähkinälle ( _Arachis hypogaea L_ .) allergisten henkilöiden hoitoon. PALFORZIA on tarkoitettu 4–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä hoidon aikana aikuisiän saavuttaville. PALFORZIA vaikuttaa maapähkinäa 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattavat kapselit PALFORZIA 1 mg jauhe, avattavat kapselit PALFORZIA 10 mg jauhe, avattavat kapselit PALFORZIA 20 mg jauhe, avattavat kapselit PALFORZIA 100 mg jauhe, avattavat kapselit PALFORZIA 300 mg jauhe, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 0,5 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. PALFORZIA 1 mg jauhe, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 1 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. PALFORZIA 10 mg jauhe, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 10 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. PALFORZIA 20 mg jauhe, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 20 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. PALFORZIA 100 mg jauhe, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 100 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. PALFORZIA 300 mg jauhe, annospussi Yksi annospussi sisältää 300 mg maapähkinäproteiinia _Arachis hypogaea L_ :n (maapähkinän) siemenen rasvattomana jauheena. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai beesinvärinen suun kautta annettava jauhe avattavissa kapseleissa tai annospussissa. PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattava kapseli Jauhe, valkoinen läpinäkymätön kova kapseli (16 x 6 mm) PALFORZIA 1 mg jauhe, avattava kapseli Jauhe, punainen läpinäkymätön kova kapseli (16 x 6 mm) PALFORZIA 10 mg jauhe, avattava kapseli Ja 阅读完整的文件