Palforzia

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Предлага се от:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

АТС код:

V01

INN (Международно Name):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Терапевтична група:

Allergens

Терапевтична област:

Peanut Hypersensitivity

Терапевтични показания:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2020-12-17

Листовка

64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PALFORZIA 0,5 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT
PALFORZIA 1 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT
PALFORZIA 10 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT
PALFORZIA 20 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT
PALFORZIA 100 MG JAUHE, AVATTAVAT KAPSELIT
PALFORZIA 300 MG JAUHE, ANNOSPUSSI
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen rasvaton jauhe
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä PALFORZIA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PALFORZIA-valmistetta
3.
Miten PALFORZIA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PALFORZIA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALFORZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PALFORZIA sisältää maapähkinäproteiinia, jonka lähde on
maapähkinän rasvaton siemenjauhe. Se
kuuluu ruoka-allergeeneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
Lääke on tarkoitettu
maapähkinälle (
_Arachis hypogaea L_
.) allergisten henkilöiden hoitoon.
PALFORZIA on tarkoitettu 4–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä
hoidon aikana aikuisiän
saavuttaville.
PALFORZIA vaikuttaa maapähkinäa

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattavat kapselit
PALFORZIA 1 mg jauhe, avattavat kapselit
PALFORZIA 10 mg jauhe, avattavat kapselit
PALFORZIA 20 mg jauhe, avattavat kapselit
PALFORZIA 100 mg jauhe, avattavat kapselit
PALFORZIA 300 mg jauhe, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen
rasvattomana jauheena.
PALFORZIA 1 mg jauhe, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 1 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen
rasvattomana jauheena.
PALFORZIA 10 mg jauhe, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 10 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen
rasvattomana jauheena.
PALFORZIA 20 mg jauhe, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 20 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen
rasvattomana jauheena.
PALFORZIA 100 mg jauhe, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 100 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän) siemenen
rasvattomana jauheena.
PALFORZIA 300 mg jauhe, annospussi
Yksi annospussi sisältää 300 mg maapähkinäproteiinia
_Arachis hypogaea L_
:n (maapähkinän)
siemenen rasvattomana jauheena.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen tai beesinvärinen suun kautta annettava jauhe avattavissa
kapseleissa tai annospussissa.
PALFORZIA 0,5 mg jauhe, avattava kapseli
Jauhe, valkoinen läpinäkymätön kova kapseli (16 x 6 mm)
PALFORZIA 1 mg jauhe, avattava kapseli
Jauhe, punainen läpinäkymätön kova kapseli (16 x 6 mm)
PALFORZIA 10 mg jauhe, avattava kapseli
Ja