Palexia 25 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Tapentadolhydrochlorid

可用日期:

Grünenthal GmbH

ATC代码:

N02AX06

INN（国际名称）:

Tapentadolhydrochlorid

剂量:

25 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

产品特点

12. AUGUST 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALEXIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia 25 mg indeholder 28,09 mg lactose.
Palexia 50 mg indeholder 24,74 mg lactose.
Palexia 75 mg indeholder 37,11 mg lactose.
Palexia 100 mg indeholder 49,48 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
25 mg: Lys brun-orange, rund, filmovertrukket tablet, der er 6,35 mm i
diameter og
mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”L1” på den
anden side.
50 mg: Hvid, rund filmovertrukket tablet, der er 7 mm i diameter og
mærket med
Grünenthal logo på den ene side og ”H6” på den anden side.
75 mg: Lysegul, rund filmovertrukket tablet, der er 8 mm i diameter og
mærket med
Grünenthal logo på den ene side og ”H7” på den anden side.
100 mg: Lyserød, rund filmovertrukket tablet, der er 9 mm i diameter
og mærket med
Grünenthal logo på den ene side og ”H8” på den anden side.
_53066_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palexia er indiceret til lindring af moderate til svære, akutte
smerter hos voksne, som kun
kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Behandlingen bør indledes med enkeltdoser på 50 mg tapentadol som
filmovertrukne
tabletter hver 4. til 6. time. Der kan være behov for højere
initialdoser afhængigt af
smerteint