País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tapentadolhydrochlorid
Grünenthal GmbH
N02AX06
Tapentadolhydrochlorid
25 mg
filmovertrukne tabletter
12. AUGUST 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR PALEXIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palexia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Palexia 25 mg indeholder 28,09 mg lactose. Palexia 50 mg indeholder 24,74 mg lactose. Palexia 75 mg indeholder 37,11 mg lactose. Palexia 100 mg indeholder 49,48 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). 25 mg: Lys brun-orange, rund, filmovertrukket tablet, der er 6,35 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”L1” på den anden side. 50 mg: Hvid, rund filmovertrukket tablet, der er 7 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H6” på den anden side. 75 mg: Lysegul, rund filmovertrukket tablet, der er 8 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H7” på den anden side. 100 mg: Lyserød, rund filmovertrukket tablet, der er 9 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H8” på den anden side. _53066_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palexia er indiceret til lindring af moderate til svære, akutte smerter hos voksne, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes intensitet, erfaringer med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten. Behandlingen bør indledes med enkeltdoser på 50 mg tapentadol som filmovertrukne tabletter hver 4. til 6. time. Der kan være behov for højere initialdoser afhængigt af smerteint Llegiu el document complet